Verlässlicher Partner für Lohnherstellung
JEmedis als CDMO
JEmedis unterstützt Sie mit all seiner Kompetenz. Auch und vor allem als verlässlicher Partner im Bereich CDMO. Als Lohnhersteller sind wir der richtige Partner für Sie: von der Prozessentwicklung bis zum fertigen Produkt im FuE-Bereich und Pilotscale.
CDMO
Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ist ein Unternehmen, das anderen Unternehmen im Auftrag umfassende Dienstleistungen von der Arzneimittelentwicklung bis zur Arzneimittelherstellung anbietet. Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen setzen CDMOs ein, um Fixkosten zu senken, Lieferketten zu vereinfachen und FuE-Vorlaufzeiten zu verkürzen.
JEmedis ist idealer Partner
Hier kommen wir als neuer Akteur ins Spiel. JEmedis ist in der Lage, an der Prozessentwicklungen in der Frühphase mitzuarbeiten und Chargen im Pilotscale herzustellen. Dabei bringen wir unser Know-how einer innovativen Produktentwicklung in die Projekte unserer Kunden ein und bieten ihnen maßgeschneiderte Prozesse an. Damit unterstützen wir Sie dabei, Herstellungsschritte zu optimieren, zu beschleunigen und Risiken zu reduzieren.
Wir freuen uns auf die Herausforderungen der Zukunft und stehen unseren Kunden jederzeit mit Rat und Tat zur Verfügung.
Biologika:
Prozessentwicklung, Lohnherstellung und Analytik
Sie möchten Ihr Produkt im FuE-Labormaßstab herstellen lassen oder Ihren Herstellungsprozess neu aufstellen sowie optimieren?
Dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir unterstützen unsere Kunden in der Entwicklung und Umsetzung sowie Optimierung ihres Herstellungsprozesses, mit dem Ziel, ein sicheres Produkt mit gleichbleibender Qualität herzustellen. Dabei haben wir uns auf Single-use Systeme spezialisiert.
Ihr Herstellungsprozess steht bereits fest und Sie möchten Ihr Arzneimittel im Pilot-Scale zu Testzwecken oder für Präklinische bzw. Klinische Studien produzieren lassen?
Dann sind wir der richtige Partner für Sie. In unserer modernen GMP-Reinraumanlage bieten wir unseren Kunden aseptic fill & finish Service für ihr Produkt in Kleinchargen auf Wunsch inklusive der Freigabe durch unsere Sachkundige Person an.
Unsere Serviceleistungen im Überblick:
In unserer modernen Reinraumanlage (RK D bis B(A)) bieten wir die Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Herstellungsprozessen für Biologika basierend auf einem bestehenden Herstellungsdesign sowie die Lohnherstellung von Pilotchargen (cGMP und non-GMP) an, u. a.:
Upstream & Downstream
- Mikrobiologische Kultivierung und Fermentation von Bakterien einschließlich Risikogruppe 2
- Herstellung in State of the art Reinräumen
- Entwicklung von Transferlines für den aseptischen Transfer
- Filtration & Formulierung
- Scale up vom Labormaßstab zum Pilotscale
Aseptic Fill & Finish
- Semi-automatische aseptische Abfüllung von 0,5 bis 50 ml Abfüllvolumen unter Nutzung verschiedener Vialgrößen
- Im A‑Bereich integrierte Gefriertrocknung mit 1,05 qm großer Stellfläche und einer Kapazität von 4000 St. 2 R Vials oder 1000 St. 20 R Vials pro Charge
- Semi-automatische Verbördelung von 13-mm- und 20-mm-Verschlüssen
- Etikettierung von Vials (für Prüfpräparate)
Analytik
Für die Qualitätskontrolle und analytische Prüfung der Produkte/Arzneimittel arbeiten wir mit unserem zuverlässigen und GMP-zertifizierten Partnerlabor zusammen. Es können Prüfungen in den Bereichen Mikrobiologie, Analytik und Molekularbiologie erfolgen, die durch unsere Leitung der Qualitätskontrolle freigegeben werden.
Unterstützung & Beratung
Aufgrund unserer Erfahrungen in diesem Bereich und der engen Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten und Dienstleitern können wir Sie bei der Auswahl des geeigneten SU-Equipments, der Primärverpackung und Ähnlichem unterstützen.